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RepoDx Solutions
睿玻CDMO、CRO、CMO解决方案
01成熟生产质量体系
已通过ISO13485 (TüV)等国内外体系认证；
已建成投产面积2500㎡，2条万级生产线，1条十万级生产线，可实现体外诊断试剂年产能超1000万人份；
02专业临床注册团队
公司团队已完成多项三类医疗器械的临床及注册工作，积累了丰富的体外诊断试剂项目经验；
03全流程服务
根据需求，提供CMO、CDMO、CRO等多样化服务，全流程项目管理，帮助项目高质量、合规、快速转化；
CDMO
委托研发
产品转化服务、合规质量管理体系建
设样品试剂委托生产、样品测试及检验
原材料筛选及采购供应商管理
仓储及物流管理、出厂检测及验证
CMO
生产
生产线扩建及生产许可转移
大批量生产管理
生产工艺及成本优化
产能/质量/管理保障
CRO
注册
产品市场调研及资料编制
医疗器械产品检测评估
医疗器械临床试验/评价服务
医疗器械产品注册/备案服务
医疗器械质量管理体系建立服务
医疗器械经营许可/备案办理服务
车辆展示
Vehicle Display
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